Commissioning, Calibration & Qualification Engineer

Talent Solutions, parte del Gruppo Manpower, per una prestigiosa azienda farmaceutica con sede a Firenze, è alla ricerca di un/aCommissioning, Calibration & Qualification Engineer La risorsa si inserirà all’interno del dipartimento Global Engineering, Asset Management and Strategic Projects riportando gerarchicamente al Global C&Q Manager. Responsabilità: - partecipare ai processi di risk analysis insieme alle funzioni competenti di sito per determinare le strategie di qualifica e calibrazione di nuove apparecchiature/sistemi;- padroneggiare l’uso dei software di gestione delle attività di Calibrazione e Qualifica con scopi di definizione analisi di rischio, esecuzione attività di campo, pianificazione, schedulazione;- redigere i protocolli standard di qualifica e calibrazione in riferimento ai Validation Master Plan di sito;-eseguire le attività di qualifica, calibrazione di tutti gli impianti e macchine che hanno un impatto GMP;- eseguire le attività di convalida software dei sistemi collegati alle macchine di processo con impatto GMP (embedded software);- Fungere da SME (Subject Matter Expert) per attività di qualifica e calibrazione eseguite da terze parti;- collaborare alla gestione della manutenzione e certificazione della strumentazione primaria;- collaborare alla gestione ed al coordinamento delle attività erogate da parte di società esterne;- gestire in autonomia progetti di commissioning e qualifica a seguito di revamping/nuove installazioni. Requisiti:- Laurea in Ingegneria Meccanica, Elettronica o similare.- Pregressa esperienza nel ruolo maturata presso aziende farmaceutiche o all’interno di società di ingegneria/consulenza pharma- Conoscenza delle normative e linee guida di riferimento del settore farmaceutico ed in particolare le GMP e le ISO 14644, così come l’utilizzo delle principali tecniche di analisi di rischio (FMEA, PHA, HAZOP, Fault tree, etc.) e le principali line guida nell’ambito del Commissioning, calibrazione e Qualifica (ISPE e ASTM).- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlataCompletano il profilo spirito di iniziativa, predisposizione alle relazioni interpersonali e una spiccata capacità di organizzare attivamente ed in autonomia il proprio lavoro. È richiesta la disponibilità a trasferte per il 25% del tempo. Laurea in Ingegneria o similari; esperienza pregressa nel ruolo; Lingua Inglese